Medizinprodukt CE-Zertifizierung Beratung --MDD Beratende zertifiziert Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 / EWG des Rates der Europ?ischen Union, um Handelsschranken zwischen den Mitgliedsl?ndern zu beseitigen, und nach und nach zu einem einheitlichen Markt zu schaffen, um zu gew?hrleisten, dass das Personal, Dienstleistungen, Kapital und Gütern (wie medizinische Devices) freien Fluss. Auf dem Gebiet der Medizinprodukte, hat die Europ?ische Kommission drei EU-Richtlinien entwickelt, um die ursprüngliche Akkreditierungssystem der Mitgliedstaaten zu ersetzen, so dass die einschl?gigen Bestimmungen für solche Produkte auf dem Markt Harmonisierung. Diese drei Befehle sind: 1. aktive implantierbare medizinische Ger?te Richtlinie (AIMD, 90/335 / EWG), die für Herzschrittmacher, implantierbare Insulinpumpen und andere aktive implantierbare medizinische Ger?te. 1. Januar 1995 durchzusetzen. 2. In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVD), gilt Zytometer Schwangerschaft Testger?te, in-vitro-Diagnostika. 3. MDD (Medizinprodukte-Richtlinie, 93/42 / EWG) ist der Anwendungsbereich sehr breit, auch zus?tzlich aktive implantierbare Ger?te und In-vitro-Diagnose fast alle Medizinprodukte, medizinische Ger?te, wie passive (dressing , Rohre usw.) und die abgeleiteten medizinischen Vorrichtungen, wie magnetische Kernresonanz, Infusionspumpen. Seit 14. Juni 1998 durchzusetzen. Vor Richtlinie, nach der formalen Umsetzung der Anweisung, medizinische Produkte mit dem CE-Zeichen kann nur in den EU-Markt verkauft werden. Bedeutung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten 1. Die Ger?te erfüllen die grundlegenden Anforderungen 3MDD 2. Das Ger?t in der EU legal in Verkehr gebracht werden. 3. Das Ger?t hat eine entsprechende Konformit?tsbewertungsverfahren übergeben